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    美國FDA的作業程序
    2007-02-02 00:00:00  來源:

    除多數肉類、家禽由農業部負責檢驗外,所有進口的食品、藥品、化妝品、醫療器材、具有輻射能的電子產品,均需受FDA的檢驗。檢驗遵循的程序如下:

    1、驗貨通知(NOTICE OF SAMPLING)----FDA 712表格

    通常接受FDA監管的貨物到達美國,文件既要向海關申報,也要向FDA申報。如海關不需檢查,可先予放行,允許貨物到達進口商的倉庫,維持原狀等待FDA的決定。如FDA認為不需要檢驗,予以放行,發出“MAY PROCEED”的通知,商品即可進入市場銷售。如FDA認為有必要檢驗,則發出“NOTICE OF SAMPING”,按程序前往進口商倉庫取樣,然后送往FDA化驗室按標準規程化驗,結果合格就發出放貨通知(RELEASE NOTICE),結果不合格或標記不實則發出扣留通知。

    2、扣留通知(NOTICE OF DETENTION)----FDA718表格

    “扣留”意味著有問題的商品已在進口商的倉庫中等待處理,而決不允許進入市場銷售,否則,將以違規受到嚴重懲罰。扣留的貨物還有二種處理辦法:

    產品無法經改造達到FDA的標準,FDA就簽發拒絕進口通知,進行出口退貨或就地銷毀處理。

    (1) 產品無法經改造達到FDA的標準,FDA就簽發拒絕進口通知,進行出口退貨或就地銷毀處理。

    (2) 產品可經矯正達到FDA標準,進口商可向FDA申請,要求矯正的機會,例如,某食品中的亞硫酸鹽未標出,可向FDA申請,重新在標記上列出此成分。申請矯正通常要使用FDA766表格,要說明進行的矯正的設計、方法、步驟及要達到的效果,而且在得到FDA的批準后方可進行矯正,在90天內必須完成。值得注意的是,準許矯正產品是一種優惠,而不是一種權利,如進口商一再重犯,進口同樣的違規產品,FDA將取消此種優惠。

    3、自動扣留系統(AUTOMATIC DETENTION)

    FDA經常通過進口簡報發布某些商品已納入“自動扣留”的名單,通常可具體到出口國家、生產廠、產品名稱規格。一旦某廠的產品列如自動扣留名單,廠名或產品名即被納入政府電腦網,該廠產品一旦登陸美國,FDA不需經過檢驗即直接扣留,即“一進就擋、不查就扣”。

    凡上了“自動扣留”名單的工廠及產品,也并非永恒不變,在廠方努力謀求改進達到美國標準(產品標準、GMP標準等)后,亦可循正常渠道,提供充分資料,向美國FDA要求從名單中刪除。

    4、產品的召回(RECALL)及沒收(SEIZE)

    多數美國本國生產的食品、藥品類產品,在FDA未知悉的情況下,已進入市場,發現違規之后,通常FDA會要求廠家收回(MARKET WITHDRAW),而FDA監督其執行。從FDA的立場上看,認為在通常情況下,召會勝于沒收,因為召回比法院行動更省時、而同樣達到保護消費者的利益的目的。

    5、拒絕進入市場的通知(REFUSAL OF ADMISSION)----FDA718表格

    對某些違規商品已不能進行矯正或經過矯正仍未達到規定的法定標準者,只有離開市場。通常在FDA在發出“拒絕進入市場”的通知后90天內,必須在FDA或海關的監督下出口(EXPORT)或在當地加以銷毀(DESTROY),在完成之后,必須呈報FDA進行銷案。

    進口商如違反FDA作業程序及要求,例如在商品被扣留后,為圖利益,仍將商品仍投入市場,或屢次有意犯規,慌報作假,或不按指示出口,或不消毀違規商品,仍令其流入市場等,FDA將不予照顧,按情節輕重給予罰款,最嚴重的予以法律制裁,通常為1-3年監牢,罰款10-20萬美元,最高可達5年監禁加上25萬美元罰款。


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